Diez claves éticas-jurídicas sobre la reutilización y ‘big data’ en el ámbito sanitario

10/3/2021 Diario médico. Una Comisión Interministerial estudiará la puesta en marcha de un pasaporte de inmunidad o green digital pass, según anunció la ministra de Industria, Comercio y Turismo, Reyes Maroto, que este miércoles ha asegurado que estará listo «antes del 19 de mayo, la Feria Internacional de Turimso de Madrid (FITUR)». El instrumento se ha impulsado desde Europa, pero «cada país tiene que adaptar la normativa y la aplicación para que todo funcione», apuntó Maroto.

Las ventajas de este pasaporte para reactivar el sector del Turismo en España son incuestionables. Además de que puede devolver cierta normalidad a los que cumplan los tres requisitos para contar con este carnet: Haber pasado la enfermedad y, por tanto, tener anticuerpos; haber recibido la vacuna o tener una PCR negativa.

Sin embargo, como ya hemos contado en varias ocasiones en este diario, las dudas éticas y científicas sobre este pasporte persisten. Y, con el último anuncio sobre el citado carnet, que hizo el presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, en el que dijo que incluiría «otros datos sanitarios», además, se han levantado ciertas dudas en relación a la protección de los datos sanitarios.

La legislación que protege la información sanitaria y su utilización en investigación, fundamentalmente, un grupo de profesionales ha resumido en diez puntos los aspectos claves para entender las limitaciones impuestas por la normativa a esta reutilización, utilización y difusión de los datos sanitarios.

El texto «Diez consideraciones éticas-jurídicas en relación con la reutilización y big data en el ámbito sanitario» lleva la firma y el trabajo de Txetxu Ausín, del grupo de Ética Aplicada del CSIC; María Belén Andreu Martínez, coordinadora de Investigación del Centro de Estudios en Bioderecho, Ética y Salud de la Universidad de Murcia; Julián Valero Torrijos, coordinador del Grupo de Investigación iDerTec de la Universidad de Murcia y Joaquín Cayón de las Cuevas, director del Grupo de Investigación en Derecho Saniario y Bioética de Idival-Universidad de Cantabria.

Un seminario de discusión

El documento, que se forjó en la celebración de un seminario organizado el pasado 29 de octubre de 2020 sobre reutilización y big data en el ámbito sanitario, en el que participaron investigadores, gestores y policymakers de diferentes disciplinas, parte de la consideración de «la especial importancia del acceso a los datos de salud como recurso para la investigación, la gestión y el desarrollo de productos, tratamientos e intervenciones saniarias y, a la vez, de su consideración como categoría de datos especialmente sensibles, privados y protegidos».

En definitiva, el documento no hace referencia al green digital pass, cuando se elaboró este documento no se había planteado. Sin embargo, el Gobierno deberá de tener en cuenta los diferentes apuntes del texto para que los datos sanitarios que se compartan en estos pasaporte se ajusten a los que permite la ley.

En todo caso, la síntesis normativa y ética del documento, merece una pausada lectura para los profesionales del mundo de la investigación, que traten con datos de pacientes de manera habitual. Los firmantes han considerado los siguientes diez puntos, fruto del intenso debate sobre esta cuestión que se mantuvo en el seminario.

El decálogo

Primero: Se ha constatado la discrepancia entre las posibilidades que encerraría la actual legislación de protección de datos con respecto a los datos de salud (RGPD, LOPDGDD) y la realidad que se experimenta en su actividad diaria por parte de investigadores y gestores a la hora de implementar proyectos y estrategias basadas en datos de salud, que la siguen viendo como una barrera a la investigación o consideran que se sigue acudiendo a una interpretación estricta o defensiva de estas normas.

Segundo: Según se destacó en el seminario, la nueva legislación vigente habilita para una mayor flexibilidad en el uso de datos de salud para la investigación, la gestión y las intervenciones sanitarias, con especial atención al concepto de “interés público”. El consentimiento quedaría, en todo caso, como una opción “residual” en cuanto base de legitimación para el tratamiento de estos datos conforme a la normativa sobre protección de datos de carácter personal.

Tercero: Existe una inercia en los Comités de Ética de la Investigación (CEI) en primar el consentimiento individual como el criterio fundamental para autorizar el uso de datos de salud, confundiéndose dos niveles de consentimiento implicados en la investigación: con respecto a los datos y con respecto a la propia investigación con seres humanos en sí (protección de la integridad física). Asimismo, se constatan discrepancias en las decisiones de los distintos CEI a la hora de evaluar un mismo proyecto así como, en algunos casos, la inadecuación del modelo organizativo actual dado que muchos proyectos e iniciativas tienen un ámbito territorial superior al propio de los propios Comités.

Cuarto: Más allá del espinoso tema de si el paciente es “dueño” o “propietario” de sus datos de salud y de que estos se hayan obtenido primariamente para la asistencia sanitaria, lo cierto es que concurren intereses generales de enorme relevancia social (en materia de salud públi-ca o de investigación científica) que deben ser atendidos y que justifican el uso de estos datos de salud siempre que, como presupuesto inexcusable, se apliquen las debidas garantías. Más aún, existen otros datos en salud in extenso que tienen que ver con hábitos y constantes vitales y que se recogen a través de otros medios, como las apps, los wearables y demás instrumentos de monitorización del cuerpo que, en definitiva, también deben de ser tratados con todas las garantías. En todo caso, se observa, de hecho, un desfase entre la falta de confianza del ciudadano hacia proyectos relacionados con el uso de los datos de salud por parte de las propias administraciones sanitarias y la utilización de estos datos por empresas tecnológicas respecto de los que proporcionamos a través de apps o wearables.

Quinto: Es necesario un cambio de cultura con respecto al uso y reutilización de datos de salud, lo que requiere plantear un debate social amplio (pedagogía social) que, en definitiva, ayude a afrontar los desafíos que requiere pasar de un enfoque reactivo y defensivo a uno proactivo y propositivo que, partiendo del efectivo cumplimiento de las exigencias técnicas y jurídicas, ponga como base primaria de legitimación el interés público (bien común) y que sea capaz de generar confianza social. Los poderes públicos tienen una responsabilidad en liderar este cambio de cultura, impulsando también la colaboración con la empresa privada conforme a un modelo jurídico y organizativo donde el control y la dirección correspondan en todo caso al sector público a fin de satisfacer oportunamente los relevantes intereses generales presentes en este ámbito.

Sexto: Se precisa establecer una clara distinción entre los diferentes tipos de datos de salud en función de su propósito: predicción, tratamiento, investigación, gestión. Ello favorecerá su uso responsable y su mejor aprovechamiento en términos de equidad. Para favorecer el uso y reutilización de los datos de salud se promoverá la interoperabilidad de los datos lo que, con las oportunas garantías técnicas y jurídicas, permitiría conectar diferentes data lakes sin que se menoscaben los derechos y libertades.

Séptimo: Teniendo en cuenta tales garantías, se ha de propiciar una interpretación de la legislación vigente que, lejos de prejuicios y planteamientos no siempre justificados, favorezca el uso y reutilización de datos de salud por su valor social, interés público y bajo riesgo de daño. En definitiva, una interpretación pro big data que impulse un espacio compartido de datos de salud, al menos en el ámbito nacional. En este sentido, una vía de tratamiento de los datos de salud puede ser el establecimiento de licencias donde se establezcan las condiciones de uso de tales datos garantizando en todo caso el respecto de las garantías jurídicas y la efectiva prevalencia de los intereses generales.

Octavo: En esa interpretación de la legislación vigente se deberían precisar otros supues-tos de uso secundario compatible de los datos de salud con fines de investigación cientí-fica, que vayan más allá de la limitada previsión de la actual Disposición Adicional 17ª.2.c LOPDGDD. Asimismo, se deberían plantear las posibilidades de utilización avanzada de los datos para otras finalidades relacionadas con la salud pública y la mejora de la gestión de los recursos y la calidad asistencial.

Noveno: Los CEI han de conocer y asumir la perspectiva flexible sobre el uso de datos de salud que incorpora la nueva legislación, garantizándose su capacitación para abordar proyectos basados en big data, la homogeneización de criterios y el dictamen único. Adicionalmente, podría contemplarse la posibilidad de crear comités multidisciplinares ad hoc para el asesoramiento y/o aprobación de complejos proyectos basados en el uso masivo de datos de salud.

Décimo: Seguridad, ética, retorno social, transparencia y rendición de cuentas son principios indispensables para una buena gobernanza del big data en el ámbito sanitario.